A aprovação da vacina Covid-19 pela Food and Drug Administration dos EUA pode significar que mais pessoas serão vacinadas por um motivo inesperado

As consequências podem mudar o curso da epidemia de várias maneiras.

Primeiro, a aprovação total da vacina Covid-19 poderia persuadir mais pessoas a serem vacinadas.

Mais de 30% da população elegível nos Estados Unidos ainda não recebeu a vacina.

Para se qualificar para uma autorização de uso de emergência, os fabricantes da vacina Covid-19 enviaram cerca de três meses de dados de ensaios clínicos. Isso incluiu pelo menos dois meses de dados de segurança para participantes totalmente vacinados, porque a maioria dos efeitos colaterais da vacina ocorre 2-3 meses após a vacinação.

Para alguns americanos, esses dados não foram suficientes para convencê-los a fazer a injeção.

A aprovação total de uma vacina Covid-19 requer mais dados, incluindo dados de segurança e eficácia gerados no mundo real, fora dos ensaios clínicos. O CDC rastreia dados do mundo real sobre vacinas e mais de 165 milhões de pessoas nos Estados Unidos estão agora vacinadas contra o vírus.

Dados adicionais podem ajudar a convencer mais pessoas de que as vacinas não são perigosas.

“Para alguns, obter a aprovação total do FDA ajudará a acalmar esse medo. Mesmo que seja apenas um número relativamente pequeno de pessoas. Cada pequena quantidade ajuda contra esse vírus”, Dr .. David Doodydisse um professor assistente no departamento de epidemiologia de doenças infecciosas da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg.
Três em cada 10 adultos não imunizados disseram que teriam maior probabilidade de serem vacinados se uma das vacinas fosse totalmente aprovada, de acordo com uma pesquisa da Fundação da Família Kaiser.

No entanto, Kaiser alertou que algumas das pessoas entrevistadas ficaram confusas com a filmagem. Dois terços deles acreditam que as vacinas já receberam aprovação total ou não têm certeza sobre isso. Essa descoberta pode significar apenas que o consentimento total “é um proxy para questões de segurança pública.”

Funcionários dizem que a aprovação total do FDA para vacinas Covid-19 pode ajudar a combater a hesitação da vacina
Médico. Michael WolfeD., vice-presidente associado de pesquisa da divisão de medicina da Northwestern Feinberg School of Medicine, prevê que cerca de 5 a 10% a mais de pessoas preocupadas com a segurança obterão aprovação para obter a vacinação.

A Food and Drug Administration está trabalhando sem parar na aprovação de uma vacina Covid-19, de acordo com o Dr. Paul Offit, membro sênior do Comitê Consultivo de Vacinas da FDA e diretor do Centro de Educação de Vacinas do Children’s Hospital of Philadelphia.

“Eu acho que do ponto de vista do público, isso realmente não deveria importar”, disse Offit. “Tem sido Dado a metade da população dos Estados Unidos. Temos mais de 300 milhões de doses. Isso está longe de ser experimental. Temos uma gama enorme de segurança e eficácia nessas vacinas – quero dizer, é mais do que a maioria dos produtos licenciados que existem hoje. “

No entanto, ele percebeu que importava, pelo menos para alguns. Ele disse que a Food and Drug Administration também sabe disso.

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“Acho que eles perceberam que há pelo menos um problema psicológico com a forma como essas vacinas são vistas, em termos de se são um produto licenciado ou acabaram de ser aprovado pelos EUA”, disse Offit.

Os ‘paus’ e ‘cenouras’ irão encorajar a vacinação

A aprovação total de uma vacina Covid-19 pode facilitar as obrigações no local de trabalho. Muitas pessoas não vacinadas terão um motivo financeiro para obter um; Eles precisarão disso para manter seus empregos.

“A aprovação da Food and Drug Administration por si só não vai levar muitas pessoas a obtê-la agora, mas você começará a ver os sistemas de saúde e os empregadores se sentirem mais encorajados a solicitá-la”, disse Wolf. “Há precedentes para vacinações e vacinações obrigatórias.”

Os locais de trabalho já têm autoridade legal para autorizar uma vacina Covid-19, De acordo com a Comissão de Oportunidades Iguais de Emprego dos EUA. Mas o consentimento total pode reduzir a eficácia de qualquer objeção legal.
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“A aprovação do FDA é o padrão ouro. Reguladores em todo o mundo veem nossa Food and Drug Administration como um farol quando se trata de questões como esta”, George KaravitsosUm especialista jurídico que trabalhou para a Food and Drug Administration dos EUA e agora fornece consultoria estratégica para empresas regulamentadas pelo FDA como advogado da Buchanan Ingersoll Rooney. “Posso garantir que eles farão tudo certo.”
Eric NisbettOwen L. Kuhn é Professor de Análise de Políticas e Comunicações e Diretor do Centro de Comunicações e Políticas Públicas da Escola de Comunicações da Northwestern University.

“Se você quiser cruzar o limite de 70% das pessoas que foram vacinadas até agora, você precisa de cenouras e de gravetos”, disse Nisbett. “A única maneira de fazer isso é delegar. Delegar remove uma das barreiras para delegações mais amplas.”

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um pouco de cobertura política

O consentimento total também pode fornecer cobertura política para vacinar mais pessoas. Na quarta-feira, o governador da Louisiana, John Bel Edwards, disse que não consideraria pedir a vacina para funcionários do estado “a menos e até que a Food and Drug Administration conceda autorização total para uma das vacinas de Covid.” O estado tem o maior número de casos per capita de qualquer estado e um dos mais baixos vacinação cotações.
São Francisco anunciar Isso exigiria que todos os funcionários municipais fossem vacinados no máximo 10 semanas após a aprovação total da Food and Drug Administration.

O consentimento total pode até mesmo ser capaz de contornar leis como a lei de Ohio que proíbe os mandatos de vacinas sob uma autorização de uso de emergência, de acordo com o Nisbet.

“A aprovação tira isso do caminho”, disse ele.

Possível bônus de reforço?

A aprovação total também pode significar que uma vacinação completa pode receber uma vacina adicional, mesmo antes de os reforços serem aprovados.

“A aprovação tornará mais fácil para os médicos retirar a vacina do rótulo”, explicou Dodi. “Se as pessoas podem convencer seu médico, elas precisam de um médico.”

Muitos cientistas esperam que as pessoas não o façam. Embora uma série de testes clínicos estejam em andamento, a Food and Drug Administration e os Centers for Disease Control (CDC) não recomendam o uso de reforçadores.

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Os estudos demonstraram que pessoas imunocomprometidas também podem não responder às vacinas e podem precisar de uma dose de reforço. Anthony Fauci, presidente dos Institutos Nacionais de Alergia e Doenças Infecciosas, disse terça-feira que há um esforço para tornar os reforços disponíveis para essa população “muito em breve”.

“No momento, o que realmente queremos é que os pacientes aqui nos Estados Unidos recebam pelo menos uma injeção e não avancem nos dados”, disse ele. Melissa TiceD., diretor do Programa de Assuntos Regulatórios e Professor Assistente de Pesquisa Clínica e Liderança na Escola de Medicina e Ciências da Saúde da George Washington University. “Esperamos que a aprovação pelo menos leve a mais pessoas recebendo sua primeira dose.”

O que o consentimento significa para as crianças?

Offit disse que ainda não está claro como a obtenção de uma vacina totalmente licenciada contra o coronavírus pode afetar o prazo de licenciamento ou aprovação para as vacinas contra o coronavírus para crianças menores de 12 anos – se é que afetam.

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A vacina Pfizer / BioNTech Covid-29 é permitida atualmente para maiores de 12 anos, enquanto as vacinas Moderna e Johnson & Johnson são permitidas apenas para adultos com 18 anos ou mais.

“É obter aprovação total para uma vacina para adultos? Isso importa em termos de acelerar o processo de aprovação para vacinas infantis? Acho que a resposta a essa pergunta é provavelmente não”, disse Offit à CNN na sexta-feira.

No geral, “Este é um tipo de território novo – obviamente, a ideia de uma autorização de uso de emergência é nova, certamente para vacinas que foram usadas até esse ponto. EUAs para vacinas de antrazEle disse, mas não é isso. Não tenho certeza do que o FDA pensa sobre isso.

Jacqueline Howard, da CNN, contribuiu para este relatório.

Annaliese Franke

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