FDA convida conselheiros para discutir reforços para a vacina COVID

Isso é três dias atrás 20 de setembro A data limite para começar a fornecer as doses de reforço anunciadas pela Casa Branca no mês passado.

“A administração anunciou recentemente um plano para se preparar para doses adicionais da vacina COVID-19, ou ‘reforços’, neste outono, e uma parte importante desse plano é a conclusão pela FDA de uma avaliação independente e determinação da segurança e eficácia de essas doses adicionais da vacina “, disse o Dr. Peter Marks, chefe da Divisão de Vacinas da Food and Drug Administration, em um comunicado.

A Pfizer / BioNTech solicitou à Food and Drug Administration (FDA) a aprovação de doses de reforço de sua vacina no mês passado. Moderna app quarta-feira.

Marks, que lidera o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) do FDA, acrescentou.

“O FDA está avaliando os dados fornecidos pela Pfizer-BioNTech em seu pedido de licença biológica suplementar para sua vacina COVID-19 e discutirá isso com o comitê consultivo da agência para informar nosso processo de tomada de decisão”, acrescentou Marks. “Se os dados de outros fabricantes levantarem questões únicas que se beneficiariam das contribuições do painel, a agência pretende considerar discussões públicas adicionais.”

FDA fEu concordo com isso primeiro Vacina da Pfizer no mês passado.

Momentos antes de o FDA divulgar o anúncio, a fabricante de vacinas Moderna disse que havia enviado um pedido para fornecer doses de reforço.

“Temos o prazer de iniciar o processo de inscrição para nosso candidato de reforço de 50 mcg com a Food and Drug Administration. Nosso envio é apoiado por dados gerados com uma dose de 50 mcg de nossa vacina COVID-19, que mostra respostas robustas de anticorpos contra a variante delta , ”Stefan Bansel, CEO da Moderna. Ele disse em um comunicado.

Esta é uma meia dose – a vacina Moderna fornece 100 microgramas por dose para as vacinações iniciais.

READ  Ações abrem em alta, lideradas pela Tech

A empresa usou dados de um estudo de Fase 2 fornecendo um reforço a 344 participantes interessados ​​seis meses após a segunda dose.

“O título de anticorpos neutralizantes diminuiu significativamente antes do reforço em cerca de seis meses”, disse a empresa. O reforço aumentou os níveis de anticorpos acima do que eles definiram como um padrão de autorização de uso de emergência.

“Após uma terceira dose, um nível semelhante de títulos equivalentes foi alcançado em todas as faixas etárias, particularmente em idosos (com 65 anos ou mais)”, disse a empresa.

“O perfil de segurança após a dose 3 foi semelhante ao observado anteriormente para a dose 2 de mRNA-1273. Esses dados serão submetidos a uma publicação revisada por pares”.

A empresa disse que apenas metade da dose de Moderna produziu anticorpos abundantes contra as variantes preocupantes, incluindo Beta (B.1.351) Gamma (P.1) e Delta (B.1.617.2).

O CDC diz que a eficácia da vacina Covid-19 contra doenças graves não diminuiu muito
A questão de saber se a maioria dos americanos precisa de reforços tem sido controversa. Na terça-feira, a Food and Drug Administration anunciou dois funcionários seniores da CBER eles estavam deixando o cargo, Alguns ex-funcionários da Food and Drug Administration especularam que o motivo era que eles estavam cansados ​​das mensagens da Casa Branca que muitas vezes pareciam antecipar as decisões da agência.

O Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas e conselheiro da Casa Branca, negou.

“Não há pressão sobre eles para fazerem outra coisa senão o trabalho que fazem bem”, disse Fauci ao jornal Wolf Blitzer da CNN na quarta-feira.

Biden diz que as autoridades de saúde estão estudando se recomendam um reforço da vacina Covid após menos de 8 meses

As vacinas Pfizer e Moderna são administradas em duas doses, portanto, uma dose de reforço seria uma terceira dose.

“Uma revisão transparente, abrangente e objetiva dos dados pela FDA é crítica para que a comunidade médica e o público continuem a ter confiança na segurança e eficácia das vacinas COVID-19. A FDA revisará a solicitação suplementar o mais rápido possível, “Marks disse em uma declaração da FDA, embora não continue a fazê-lo de uma maneira abrangente e baseada na ciência.”

READ  Dow cai 900 pontos com medo de recuperação da Covid

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da Food and Drug Administration, ou VRBPAC, se reúne para aconselhar a agência, que geralmente segue as recomendações do comitê.

“Em geral, os comitês consultivos incluem um presidente, membros com experiência científica, médica e de saúde pública e um representante do consumidor e da indústria. Membros adicionais com experiência específica podem ser adicionados às reuniões individuais, conforme necessário”, disse o FDA.

A reunião será transmitida ao vivo.

No início desta semana, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças dos EUA Reúna-se para discutir reforços E eu ouvi que até agora, não há muitas evidências de que a maioria das pessoas precisa de reforços. A Food and Drug Administration (FDA) e os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) endossaram reforços para algumas pessoas imunocomprometidas, mas não para o público em geral.

Mas vários estudos recentes indicaram que as pessoas obtêm um grande salto na proteção de injeções de reforço. Uma equipe da UC San Diego Health relatou na quarta-feira que viu mais infecções entre os profissionais de saúde que foram totalmente vacinados.

Isso certamente significa que as pessoas devem voltar a usar máscaras e tomar outros cuidados, disseram, mesmo que tenham sido vacinadas. E pode ser um argumento a favor de reforçadores, hmm escreveu em uma carta Para o New England Journal of Medicine.

Annaliese Franke

"Analista. Adorável leitor ávido de bacon. Empreendedor. Escritor dedicado. Ninja do vinho premiado. Um leitor sutilmente cativante."

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Back to top