Mais de dois terços dos eventos negativos da vacina COVID-19 são devidos a um efeito placebo

Um terço dos participantes de ensaios clínicos que não receberam nenhuma vacina relataram sintomas sistêmicos reversíveis, como dor de cabeça e fadiga.

O efeito placebo é um fenômeno conhecido por melhorar a saúde física ou mental de uma pessoa após fazer um tratamento sem nenhum benefício farmacológico – uma pílula de açúcar ou uma seringa cheia de soro fisiológico, por exemplo. Embora os fundamentos biológicos, psicológicos e genéticos do efeito placebo não sejam bem compreendidos, algumas teorias apontam as expectativas como a causa principal e outras argumentam que fatores inconscientes embutidos na relação médico-paciente reduzem automaticamente a magnitude dos sintomas. Às vezes, os efeitos placebo também podem doer – o chamado “efeito nocebo” ocorre quando uma pessoa experimenta efeitos colaterais desagradáveis ​​​​depois de fazer um tratamento sem drogas. Essa mesma pílula de açúcar causa náusea, ou aquela seringa cheia de solução salina leva à fadiga.

Em uma nova meta-análise de randomização controlada por placebo COVID-19 Pesquisadores do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) realizaram testes de vacinas, comparando as taxas de eventos adversos relatados pelos participantes que receberam as vacinas com as taxas de eventos adversos relatados por aqueles que receberam uma injeção de placebo que não continha a vacina. Enquanto os cientistas descobriram que um número significativo de participantes do estudo que receberam a vacina relatou eventos adversos, quase um terço dos participantes que receberam o placebo também relataram pelo menos um evento adverso, com dores de cabeça e fadiga sendo mais comuns. Os resultados da equipe foram publicados em A Rede JAMA está aberta.

“Eventos adversos após o placebo são comuns em ensaios controlados randomizados”, disse a principal autora Julia W. Haas, MD, pesquisadora do Programa de Estudos Placebo BIDMC. “Coletar evidências sistemáticas sobre as respostas nocebo em testes de vacinas é importante para a vacinação contra COVID-19 em todo o mundo, especialmente porque a preocupação com os efeitos colaterais é uma razão para a relutância da vacina”.

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Haas e colegas analisaram dados de 12 ensaios clínicos de vacinas COVID-19. Os 12 ensaios incluíram relatos de efeitos adversos de 22.578 receptores de placebo e 22.802 vacinas. Após a primeira injeção, mais de 35% dos receptores de placebo experimentaram eventos adversos sistêmicos – sintomas que afetam todo o corpo, como febre – com dor de cabeça e fadiga mais comuns em 19,6% e 16,7%, respectivamente. Dezesseis por cento dos receptores de placebo relataram pelo menos um evento local, como dor no local da injeção, vermelhidão ou inchaço.

Em comparação após a primeira injeção, 46% dos receptores da vacina experimentaram pelo menos um evento adverso sistêmico e dois terços relataram pelo menos um evento local. Embora esse grupo tenha recebido tratamento farmacologicamente eficaz, pelo menos alguns de seus eventos adversos são atribuídos ao placebo – ou neste caso ao efeito nocebo -, uma vez que muitos desses efeitos também ocorreram no grupo placebo. A análise de Haas e colegas sugeriu que o nocebo é responsável por 76% de todos os eventos adversos no grupo da vacina e quase um quarto de todos os efeitos locais relatados.

Após a segunda dose, os eventos adversos entre o grupo placebo diminuíram para 32% para nenhum evento sistêmico e 12% para nenhum efeito local. Em contraste, os participantes que receberam a vacina relataram mais efeitos colaterais, com 61% relatando eventos adversos sistêmicos e 73% relatando eventos adversos locais. Os pesquisadores calcularam que o nocebo é responsável por aproximadamente 52% dos efeitos colaterais relatados após a segunda dose. Embora a razão para essa diminuição relativa nos efeitos nocebo não possa ser confirmada, os pesquisadores acreditam que a maior taxa de eventos adversos no grupo da vacina na primeira vez pode ter levado os participantes a esperar mais na segunda vez.

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disse o autor sênior Ted J. Kapchuk, diretor do programa em estudos de placebo e encontro de tratamento no BIDMC e professor de medicina na Harvard Medical School. “As evidências sugerem que esse tipo de informação pode fazer com que as pessoas atribuam erroneamente sensações comuns e cotidianas como decorrentes da vacina ou causar ansiedade e ansiedade que tornam as pessoas hipervigilantes a sentimentos físicos sobre eventos adversos”.

Kaptchuk e colegas são conhecidos por um grande e crescente corpo de evidências mostrando que a exposição total ao placebo, o que ele chama de “placebo aberto”, pode realmente melhorar condições crônicas comuns sem nenhum efeito nocebo. Enquanto alguns pesquisadores acreditam que informar os pacientes sobre os efeitos adversos pode causar danos, Kapchuk acredita que é eticamente necessário informar totalmente os participantes sobre possíveis reações adversas às vacinas.

“A medicina é baseada na confiança”, disse Kapchuk. “Nossas descobertas nos levam a sugerir que informar o público sobre o potencial de respostas nocebo pode ajudar a reduzir as preocupações sobre a vacina COVID-19, o que pode reduzir a hesitação na vacinação”.

Referência: “Frequência de eventos adversos nos braços de placebo dos ensaios de vacinas COVID-19” 18 de janeiro de 2022, disponível aqui. A Rede JAMA está aberta.

Os co-autores incluem Sarah Ballou, Ph.D., e John Kelly, Ph.D. no BIDMC; Frederic L. Bender, MA, Marcel Wilhelm, Ph.D., e Winfried Reeve, Ph.D. da Philips University of Marburg; e Franklin J. Miller Ph.D. da Weill Cornell Medical College.

Este trabalho foi apoiado em parte por uma bolsa de pós-doutorado pelo Serviço Alemão de Intercâmbio Acadêmico (Deutscher Akademischer Austauschdienst, DAAD) para a Haas.

Annaliese Franke

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