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A mudança na formulação da vacina Covid marca o início do pivô do FDA na estratégia de imunização

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A mudança na formulação da vacina Covid marca o início do pivô do FDA na estratégia de imunização

Evidências recentes indicam que os bivalentes atuais fornecem proteção contra doenças graves e morte pela variante XBB.1 que é atualmente prevalente nos Estados Unidos.

“Passamos de uma fase pandêmica para uma fase endêmica”, disse Ofer Levy, médico da equipe do Boston Children’s Hospital, professor da Harvard Medical School e membro do comitê de Administração de Alimentos e Medicamentos. “A votação de hoje marca uma grande vitória prática para o povo americano.”

De acordo com o CDC, aproximadamente 69% dos adultos que vivem nos Estados Unidos completaram sua série de vacinação primária. Mais de 80% receberam pelo menos uma injeção, mas 20% ainda não estão totalmente imunizados. Apenas cerca de 15% dos americanos, ou 50 milhões de pessoas, receberam reforços bivalentes até o momento.

Os conselheiros enfatizaram que essa modernização simplificaria as operações de vacinação no futuro, o que poderia levar a mais vacinações.

“Acho que qualquer coisa que resulte em uma melhor comunicação pública, para obter mais vacinas não vacinadas, será muito valiosa”, disse Henry Bernstein, MD, professor de pediatria na Hofstra University e membro do comitê consultivo.

A recomendação ainda precisa ser aprovada pela Food and Drug Administration e pelo CDC antes que todas as vacinas sejam atualizadas. Embora a FDA não tenha que concordar com seu comitê consultivo, muitas vezes concorda.

“Acreditamos que a simplificação do sistema de vacinação contribuirá para uma implantação mais fácil da vacina, melhor comunicação e melhor cobertura da vacina”, disse Jerry Ware, diretor da divisão de produtos virais do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA.

A atualização afetará as vacinas infantis, incluindo aquelas para crianças de 5 anos de idade ou menos. As taxas de vacinação entre as crianças mais novas são as mais baixas de todos os dados demográficos. Apenas 5,3% das crianças de 2 a 4 anos e 3,5% das crianças de seis meses a dois anos completaram a série completa de vacinações.

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Para crianças menores de 2 anos, a agência espera ver mais dados sobre a vacina bivalente, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “O que é reconfortante… é que o perfil de segurança que vimos com reforços bivalentes reflete bem a vacina original nessa faixa etária”, disse ele.

Além da recomendação do comitê, os conselheiros focaram sua discussão na quinta-feira sobre o melhor caminho a seguir para as estratégias de imunização da COVID.

Uma dessas estratégias é atualizar a vacina anualmente com base nas variantes mais prevalentes e distribuídas anualmente, semelhante à vacina contra influenza. Dado o fato de que a grande maioria das pessoas nos Estados Unidos já foi exposta ao Covid-19, é possível que adultos e adolescentes saudáveis ​​previamente vacinados precisem apenas de uma dose por ano, enquanto crianças mais novas, idosos ou portadores de doenças sistemas imunológicos podem precisar de um. Fraco para duas doses.

Os conselheiros alertaram que uma reversão direta dos esquemas de vacinação contra influenza pode não funcionar para a Covid, embora eles entendam o desejo de implementar um esquema fácil de implementar. “Precisamos … garantir que não sigamos apenas dogmas”, disse Bruce Gillen, presidente da estratégia global de saúde pública da Fundação Rockefeller e membro do comitê consultivo.

Eles concluíram que são necessários mais dados antes que uma decisão possa ser tomada sobre uma estratégia concreta de vacinação no futuro. Para responder a essa pergunta de com que frequência, combinada com dados de imunogenicidade e eficácia, [we need] disse Hayley Gans, MD, professor de pediatria no Stanford University Medical Center.

No entanto, a Food and Drug Administration dos EUA enfatizou seu desejo de simplificar o processo de vacinação para incentivar aqueles que não foram vacinados a se vacinarem. “Ouvimos em alto e bom som que precisamos usar uma abordagem baseada em dados para criar o esquema de vacinação mais simples possível”, disse Marks. “Deve ser o mais simples possível, mas não simplificado demais, como dizem sobre a música de Mozart.”

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Os consultores também analisaram como os fabricantes poderiam alinhar quaisquer atualizações em suas vacinas Covid-19 para que fossem baseadas na mesma variante. Atualmente, apenas as injeções Pfizer-BioNTech e Moderna foram atualizadas para induzir imunidade contra as variantes Omicron subtipo BA.4 e BA.5. Os dados indicam que essas injeções também produzem imunidade contra a cepa XBB.1 do vírus, que atualmente é o vírus mais comum. A vacina Novavax, licenciada como série primária e reforço para adultos, ainda não foi atualizada.

“Acreditamos que somos uma importante ferramenta de divulgação, e [for] disse Philip Dubovsky, vice-presidente executivo e diretor médico da Novavax. Dubovsky disse que a empresa seguirá a recomendação da agência sobre a seleção de variantes para fotos futuras.

A Novavax forneceu dados mostrando que sua vacina de linha de base fornecia proteção adequada contra variantes BA.4/5, ao contrário das injeções de mRNA que exigiam uma atualização anterior. Mas ele observou que a imunidade diminuiu contra variantes como XBB.1, o que indica que é hora de uma atualização.

“O mRNA foi incrível”, disse Pamela McInnes, vice-diretora do Centro Nacional de Desenvolvimento da Ciência Translacional do National Institutes of Health e membro votante. “Mas pode não nos dar essa amplitude de cobertura, que é realmente o que eu acho que é o nosso problema no momento.”

Alguns conselheiros acharam que ainda era muito cedo para dizer se o gerenciamento da Covid-19 no futuro exigiria visitas anuais. “Podemos ou não precisar de uma vacina anual”, disse Cody Meisner, MD, pediatra do Tufts Children’s Hospital. “Parece-me que é muito cedo no processo.”

“Acho que não estamos impondo nada e vamos ver no que dá. Talvez precisemos nos adaptar ao longo do caminho. Mas, no geral, acho que é um bom caminho.

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Ilya Sutskever, cofundador da OpenAI, diz que está deixando a startup

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Ilya Sutskever, cofundador da OpenAI, diz que está deixando a startup

Sam Altman (à esquerda), empresário, investidor, programador, fundador e CEO americano da empresa de inteligência artificial OpenAI, e o cofundador da empresa e cientista-chefe Ilya Sutskever, falam juntos na Universidade de Tel Aviv, em Tel Aviv, em 5 de junho de 2023.

Jacques Guise | AFP | Imagens Getty

Ilya Sutskever, cofundador da OpenAI, disse na terça-feira que está deixando a startup apoiada pela Microsoft.

“Estou entusiasmado com o que vem a seguir, um projeto de grande importância pessoal para mim e cujos detalhes compartilharei no devido tempo”, escreveu Sutskever em uma carta. Compartilhe X Terça-feira.

A saída ocorre meses depois que a OpenAI sofreu uma crise de liderança envolvendo o cofundador e CEO Sam Altman.

Em novembro, o conselho da OpenAI disse em comunicado que Altman não tinha sido “consistentemente sincero em suas comunicações com o conselho”. O problema logo se tornou mais complexo. Jornal de Wall Street Outros meios de comunicação informaram que Sutskever concentrou o seu foco em garantir que a IA não prejudicaria os seres humanos, enquanto outros, incluindo Altman, estavam mais interessados ​​em avançar com a introdução da nova tecnologia.

Quase todos os funcionários da OpenAI assinaram uma carta aberta dizendo que deixariam a empresa em resposta à ação do conselho. Dias depois, Altman voltou à empresa e os membros do conselho Helen Toner, Tasha McCauley e Sutskever, que votaram pela demissão de Altman, saíram. Adam D'Angelo, que também votou pela demissão de Altman, permanece no conselho.

Quando Altman foi questionado sobre a condição de Sutskever em uma ligação da Zoom com repórteres na época, ele disse que não havia atualizações para compartilhar. “Eu amo Elijah”, disse Altman “Espero que trabalhemos juntos pelo resto de nossa carreira, minha carreira, seja o que for.” “Não há nada a anunciar hoje.”

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Na terça-feira, Altman compartilhou seus pensamentos sobre a saída de Sutskever.

“Isso é profundamente triste para mim; Elijah é facilmente uma das maiores mentes da nossa geração, uma luz orientadora do nosso campo e um amigo querido”, escreveu Altman. Em X. “Seu brilho e visão são bem conhecidos; seu calor e compaixão são menos conhecidos, mas não menos importantes.” O diretor de pesquisa Jacob Paczucki, que trabalha na OpenAI desde 2017, substituirá Sutskever como cientista-chefe, disse Altman.

A OpenAI anunciou novos membros do conselho, incluindo o ex-co-CEO da Salesforce, Brett Taylor, e o ex-secretário do Tesouro, Larry Summers. A Microsoft recebeu uma posição de observadora no conselho de administração sem votação.

Em março, a OpenAI anunciou seu novo conselho de administração e a conclusão de uma investigação interna do escritório de advocacia norte-americano WilmerHale sobre os eventos que levaram à demissão de Altman. Altman retornou ao Conselho de Administração da OpenAI e três novos membros do conselho foram anunciados: Dra. Sue Desmond-Hellman, ex-CEO da Fundação Bill & Melinda Gates; Nicole Seligman, ex-vice-presidente executiva e consultora geral global da Sony Corporation e presidente da Sony Entertainment; e Fidji Simo, CEO e presidente da Instacart.

Os três novos membros trabalharão em estreita colaboração com os atuais membros do conselho Adam D'Angelo, Larry Summers e Brett Taylor, bem como com Greg, Sam e a administração sênior da OpenAI, de acordo com um comunicado da empresa em março, referindo-se ao cofundador da OpenAI, Greg Brockman. .

A notícia da saída de Sutskever chega um dia depois que a OpenAI lançou um novo modelo de IA e uma versão desktop do ChatGPT, junto com uma interface de usuário atualizada, o mais recente esforço da empresa para expandir o uso de seu popular chatbot.

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A atualização traz o modelo GPT-4 para todos, incluindo usuários gratuitos do OpenAI, disse a diretora de tecnologia Mira Moratti na segunda-feira em um evento transmitido ao vivo. Ela acrescentou que o novo modelo, GPT-4o, é “muito mais rápido” com recursos aprimorados de texto, vídeo e áudio.

A OpenAI disse que eventualmente planeja permitir que os usuários conversem por vídeo com o ChatGPT. “Esta é a primeira vez que damos um grande passo no que diz respeito à facilidade de uso”, disse Moratti.

Em 2015, Altman e o CEO da Tesla, Elon Musk, outro cofundador da OpenAI, queriam que Sutskever, então cientista pesquisador do Google, se tornasse o cientista-chefe da startup, de acordo com uma ação movida por Musk contra a OpenAI em março.

“O Dr. Sutskever debateu repetidamente se deveria deixar o Google e ingressar no projeto, mas no final foi um telefonema do Sr. Musk no dia em que a OpenAI, Inc. o registro legal: “Cientista-chefe da OpenAI, Inc.”

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O meme do rally ruge enquanto as ações permanecem em silêncio na contagem regressiva para a inflação

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O meme do rally ruge enquanto as ações permanecem em silêncio na contagem regressiva para a inflação

Os preços no atacado subiram mais do que o esperado em abril, de acordo com novos dados divulgados terça-feira. No entanto, ao analisar as revisões do PPI de março, o presidente da Reserva Federal, Jerome Powell, disse que a divulgação era “mista”.

“Tivemos uma leitura do PPI há apenas algumas horas e eu diria que na verdade é bastante misto”, disse Powell durante um painel de discussão em Amsterdã. “Você sabe, os números das manchetes eram maiores, mas eram revisões adversas.”

Ele acrescentou: “Eu não chamaria isso de quente, diria que é meio misto”.

Os preços no atacado aumentaram 0,5% em relação ao mês anterior em abril, acima das expectativas de 0,3%, de acordo com a última divulgação do Índice de Preços ao Produtor, que mede os preços que os produtores recebem pelos bens produzidos.

O “núcleo” do índice de preços ao produtor, que exclui categorias voláteis de alimentos e energia, subiu 0,5%, acima das estimativas de um aumento de 0,2%. Além disso, no comunicado, o aumento mensal de preços para março foi revisado para uma redução de 0,1% em relação à leitura inicial de um aumento de 0,2%.

Falando amplamente sobre a inflação, Powell disse na terça-feira que a sua confiança de que a inflação continuará a desacelerar não é tão elevada como era no início do ano e que o banco central terá de ser paciente antes de cortar as taxas de juro.

“Não esperávamos que este fosse um caminho tranquilo, mas é isso [inflation readings] “Foi mais alto do que acho que alguém esperava”, disse Powell. “O que isso nos disse foi que precisaríamos ser pacientes e deixar a política restritiva fazer o seu trabalho.”

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As companhias aéreas estão tentando impedir que Biden imponha a regra das “taxas indesejadas”.

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Várias das maiores companhias aéreas do país estão desafiando uma nova regra da administração Biden que as forçaria a divulgar certas taxas como parte do custo inicial das passagens aéreas. O governo descreve essas taxas, que são adicionadas à bagagem e às alterações nas reservas, como “taxas surpresa indesejadas”.

Numa petição apresentada na sexta-feira ao Tribunal de Apelações do Quinto Circuito dos EUA, o grupo comercial Airlines for America e seis companhias aéreas pediram a revogação da regra da sobretaxa porque a consideram “arbitrária, caprichosa” e além da autoridade do governo. Departamento de Transportes.

O grupo de companhias aéreas que participam da petição inclui American, Delta, United, JetBlue, Alaska e Hawaiian. A American Airlines disse em comunicado na segunda-feira que a implementação da regra apenas confundiria os clientes e complicaria a compra de voos.

“A regra adicional do DOT é uma solução ruim em busca de um problema”, disse o comunicado.

A regra foi finalizada no mês passado, após um processo de 18 meses, e está programada para entrar em vigor em 1º de julho. Ele diz Isso poderia economizar aos consumidores mais de US$ 500 milhões anualmente. De acordo com o Bureau of Transportation Statistics, as companhias aéreas arrecadaram quase US$ 5,5 bilhões Taxas de bagagem ano passado.

“Defenderemos vigorosamente nossa regra que protege as pessoas de taxas ocultas indesejadas e garante que os viajantes possam ver o preço total de uma viagem antes de comprar uma passagem”, disse o Departamento de Transportes em comunicado em resposta ao processo. “Muitos passageiros aéreos ficarão desapontados ao saber que o lobby das companhias aéreas está processando para acabar com essas proteções de bom senso.”

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De acordo com a regra, as companhias aéreas ou sites de reservas de viagens serão obrigados a mostrar taxas para despachar a primeira ou segunda mala, transportar uma mala, alterar uma reserva ou cancelar uma reserva na primeira vez que a tarifa for oferecida. Muitas companhias aéreas aumentaram recentemente o preço do despacho de bagagem – e algumas taxas variam de acordo com o voo.

O advogado do consumidor John Breault, vice-presidente de políticas públicas para Associação Nacional de ConsumidoresEle disse que ficou desapontado, mas não surpreso ao ver o processo. Ele disse que o benefício desta regra para os passageiros é que torna mais fácil para os passageiros fazerem uma “comparação abrangente” dos custos da viagem.

“Agora eles terão que informar antecipadamente um custo mais honesto”, disse ele.

Quando você é Anunciar De acordo com a regra, o governo Biden disse que poria fim às “táticas de descontos e incentivos” que podem levar os consumidores a acreditar que estão conseguindo um negócio melhor do que o preço final após as taxas. As companhias aéreas já fizeram investimentos significativos em seus sites e aplicativos para facilitar aos passageiros a reserva de passagens adaptadas às suas necessidades específicas – com taxas divulgadas antes da compra ser feita, disse a American Airlines.

“As companhias aéreas não medem esforços para informar seus clientes sobre essas taxas”, dizia o comunicado. “Além das divulgações exigidas pelas regulamentações atuais do DOT, as companhias aéreas se envolvem em publicidade competitiva e enfatizam descontos e benefícios sobretaxas quando promovem seus programas de fidelidade.”

em comentários Introduzida como parte do novo processo de regulamentação, a American Airlines argumentou que as transportadoras são incentivadas a prestar bons serviços pelo seu próprio sucesso, e não por mandatos governamentais. Eles disseram que a regra “imporia protocolos de busca caóticos e perturbadores que causariam resultados de busca atrasados ​​e pouco claros, que os consumidores não querem ou precisam”.

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A campanha da administração Biden contra as “taxas indesejadas” estendeu-se além das companhias aéreas para incluir taxas de atraso de cartão de crédito, taxas de resort, taxas de operadoras de TV a cabo e taxas de comodidades para ingressos para eventos ao vivo.

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