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Bharat Biotech apresenta novo pedido ao regulador brasileiro sobre boas práticas de produção de covacina

A Bharat Biotech fechou acordo com o Brasil para fornecer 20 milhões de doses de covaxina.

Hyderabad:

A Bharat Biotech, que enfrentou uma bandeira vermelha do regulador sanitário brasileiro para entregar a vacina Kovit-19 Kovacin, entrou com um novo pedido buscando a certificação das autoridades brasileiras em questões relacionadas às boas práticas de produção em sua fábrica.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa, Brasil, a Bharat Biotech fez o pedido no dia 25 de maio e o Ministério da Saúde da América do Sul entrou com um novo pedido de aprovação para importar 20 milhões de doses do covax.

Anteriormente, a Anvisa teve negada a permissão para importar timoneiro depois que seus dirigentes descobriram que a planta onde o Jap era fabricado não atendia aos requisitos de Bom Treinamento de Produção (BPF).

“Uma das principais características que impulsionaram a decisão anterior foi que a fabricante Bharat Biotech protocolou novo pedido de certificação na Anvisa quanto à implantação de boas práticas de produção, indicando a linha de produção do produto acabado … Preenchimento das informações anteriores, Foi protocolado o novo pedido de certificação de boas práticas de produção do insumo biológico produzido pela Bharat Biotech nesta terça-feira ”, disse a Anvisa em língua portuguesa praticamente traduzida.

Em 26 de fevereiro, a Bharat Biotech International Ltd. assinou um acordo para fornecer 20 milhões de doses de Kovacin no segundo e terceiro trimestres deste ano.

No entanto, o regulador de saúde brasileiro se recusou a importar a vacina, citando problemas de GMP.

O fabricante da vacina disse ao PTI que os requisitos indicados durante o teste seriam cumpridos e que o prazo para conclusão estava “em discussão com a NRA brasileira e será resolvido em breve”.

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A certificação GMP é um pré-requisito para o registro da vacina no Brasil para todas as etapas de produção da vacina.

Com relação à fila de importação excepcional, são analisados ​​apenas dados mínimos de boas práticas de produção, mas sem a necessidade do certificado em questão, acrescentou a Anvisa.

A Anvisa foi recentemente autorizada a realizar ensaios clínicos da covaxina no Brasil.

A aprovação de ensaios de imunização desenvolvidos na Índia ajudará a avaliar a eficácia, segurança e estabilidade entre os módulos de vacinas.

Precis Pharmacutica, representante do Brasil para Bharat Biotech, usou as duas doses em 4 estados, com exceção de 28 dias, em duas doses em São Palo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso no Brasil.

Arzu

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